У ВОЗ появились замечания к одному из производств «Спутник V»
Всемирная организация здравоохранения (ВОЗ) провела проверку на одном из российских предприятий по производству вакцины «Спутник V». После чего опубликовала отчет с замечаниями.
Проверяли ОАО «Фармстандарт – Уфимский витаминный завод». Опубликованный отчет является лишь предварительным, чуть позже всемирная организация выпусти итоговый отчет с выводами. Отдельно отмечено, что все замечания касаются конкретно этого завода и именно по выпуску антикоронавирусной вакцины.
В документе сообщается, о нескольких нарушениях, которые были обнаружены. Если говорить простым языком, то они касаются того, что на российском фармпредприятии нет «адекватных мер по снижению рисков перекрестного загрязнения вакцины» и существуют проблемы по «контролю за асептическими условиями на линиях по розливу вакцины» и соблюдением стандартов ее производства.
Кроме этого, специалисты ВОЗ обнаружили недостатки по организации идентификация и отслеживание истории партий произведенной вакцины и двух лекарственных компонентов, обозначенных как «Компонент I» и «Компонент II», а также с «целостностью данных и результатов испытаний микробиологического и экологического мониторинга». Также есть замечания по спецодежде у сотрудников завода.
РБК опубликовал комментарии к отчету, полученные от российских ведомств. В Минздраве и Росздравнадзоре уверяют, что многоуровневый контроль исключает попадание противокоронавирусного препарата ненадлежащего качества к российским потребителям. Контроль за производством вакцин состоит из нескольких этапов. При этом производство контролируется, как разработчиком препарата, так и Минпромторгом и лабораториями Минздрава.
В Минпромторге добавили, что каждая партия препарата со всех производственных площадок проходит тройную проверку: производственный контроль, контроль НИЦЭМ им. Н.Ф. Гамалеи и Росздравнадзора. Такой подход дает гарантированную уверенность в качестве продукта. Также в ведомстве подчеркнули, что «регуляторные подходы России в сфере обращения лекарственных препаратов, в том числе их производства, ранее положительно оценивались ВОЗ в рамках преквалификации другой вакцины – препарата от желтой лихорадки Центра им. М.П. Чумакова».
Сейчас на предприятии в Уфе Росздравнадзор инициировал внеплановую проверку. О результатах будет сообщено позднее.
Напомним, что сейчас многие российские регионы начали вводить обязательную вакцинацию от COVID-19 для категорий работников, занятых в сфере услуг, торговли, образования, медицины и других. Это связано с тем, что темпы вакцинации в России ожидают желать лучшего. Кроме того, с 8 июня значительно увеличилось число заболеваний опасной инфекцией.
Что касается отчета ВОЗ о нарушениях при производстве «Спутник V», то проверка, видимо, проводилась в рамках ожидаемой сертификации препарата. И если в организации признают, что нарушения критичны, то, вполне вероятно, что российскую вакцину не допустят на европейский рынок. В любом случае, выводы делать пока рано.