Арбитражный суд Ростовской области информирует
Лицензирование является одной из важнейших областей административно-правового регулирования, т.к. стабильность данного института обеспечивает качественный контроль за деятельностью, осуществление которой может повлечь за собой нанесение ущерба правам, законным интересам, здоровью граждан, обороне и безопасности государства.
В ст. 17 ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности» исчерпывающим образом определен перечень видов деятельности, подлежащих лицензированию. Однако, несмотря на детальную нормативную регламентацию, зачастую возникают вопросы, требующие разъяснения в правоприменительной практики, в целях единообразного ее применения.
Федеральный Арбитражный суд Ростовской области и Федеральный Арбитражный суд Северо-Кавказского округа путем рассмотрения ряда дел в разных инстанциях о привлечении к административной ответственности субъектов предпринимательства по части 2 статьи 14.1 КоАП РФ, установили единообразную практику отнесения деятельности по продаже автомобильных аптечек к фармацевтической, а значит, подлежащей лицензированию. Указанное правоприменительное обобщение было отражено в Постановлении Президиума ФАССКО № 43 от 18. 09.06.
Разрешая вопрос о необходимости получения лицензии на продажу автомобильных аптечек, арбитражные суды разных инстанций:
1) проанализировали механизм действия ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности» во времени относительно момента совершения административного правонарушения.
В соответствии с нормой статьи 17 Федерального закона «О лицензировании отдельных видов деятельности» в редакции от 31.12.05 г., действовавшей на момент осуществления предпринимателем торговли автомобильными аптечками лицензированию подлежит фармацевтическая деятельность. Положение о лицензировании фармацевтической деятельности, утвержденное Постановлением Правительства Российской Федерации от 6.07.06 г. № 416, квалифицирует фармацевтическую деятельность как деятельность, осуществляемую юридическими лицами и индивидуальными предпринимателями в сфере обращения предназначенных для медицинского применения лекарственных средств, включающей оптовую, розничную торговлю лекарственными средствами и изготовление лекарственных средств. На момент совершения правонарушения действовало Положение о лицензировании фармацевтической деятельности, утвержденное Постановлением Правительства Российской Федерации от 4.04.02 г. № 489, согласно которому фармацевтическая деятельность включает в себя оптовую и розничную торговлю лекарственными средствами, а также изготовление лекарственных средств. Следовательно, розничная реализация лекарственных средств и на момент совершения правонарушения и на момент рассмотрения дела о привлечении предпринимателя к ответственности подпадает под понятие фармацевтической деятельности, которая подлежит лицензированию. Поэтому внесение 2.07.05 г. федеральным законом № 80-ФЗ изменений в статью 17 Федерального закона «О лицензировании отдельных видов деятельности», которыми из числа лицензируемых исключена деятельность по распространению лекарственных средств и изделий медицинского назначения, не изменяет того правового положения, согласно которому розничная продажа лекарственных средств подлежит специальному государственному контролю в виде лицензирования.
2) определили правовую принадлежность препаратов находящихся в автомобильных аптечках. Лекарственными средствами согласно статье 4 Федерального закона «О лекарственных средствах» являются вещества, применяемые для профилактики, диагностики, лечения болезни, предотвращения беременности, полученные из крови, плазмы крови, а также органов и тканей человека или животного, растений, минералов, методами синтеза или с применением биологических технологий, дозированные лекарственные средства, готовые к применению, определены в законе как лекарственные препараты. Состав аптечки первой помощи (автомобильной) определен Приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 20.08.96 г. № 325, аптечка автомобильная введена в обязательный оборот приказом Минздрава РФ от 11.10.99 г. № 366. Согласно названному нормативному акту в состав аптечки входят лекарственные средства и изделия медицинского назначения. В частности, в аптечке содержатся обезболивающие и противовоспалительные средства - анальгин и аспирин, средства для остановки кровотечения, обработки ран - раствор йода спиртовой 5% или бриллиантовой зелени 1%, средства при боли в сердце - нитроглицерин и валидол, средства при обмороке (коллапсе) - аммиака раствор, средства для дезинтоксикации - энтеродез или уголь активированный. В приказе содержится запрет на произвольную замену лекарственных средств и изделий медицинского назначения. Отнесение аптечки как комплекта, предназначенного для продажи в качестве единого товара, к изделиям медицинского назначения в Общероссийском классификаторе продукции не изменяет квалификацию входящих в нее предметов как лекарственных средств.
3) выяснили вопрос о правомерности привлечения к административной ответственности за осуществление подобной деятельности без лицензии. Реализация аптечки автомобильной представляет собой продажу сложной вещи, в состав которой входят предметы, оборот которых подпадает в сферу специального государственного регулирования, а именно - лицензирования. Отсутствие лицензии на осуществление этой деятельности образует состав административного правонарушения, предусмотренного частью второй статьи 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях.
Формирование единообразных путей разрешения подобных дел несет в себе не только правовую, но и социальную ценность, т.к. аптечка автомобильная является не столько атрибутом транспортного средства, сколько товаром, предназначенным для использования в экстренных ситуациях.