В Росздравнадзоре ответили на призыв повременить с регистрацией вакцины от COVID

Росздравнадзор назвал несостоятельной критику решения о регистрации российской вакцины. По мнению ведомства, претензии основаны на незнании всех результатов испытаний препарата, сообщает РБК.

Накануне ассоциация, объединяющая организации по клиническим исследованиям (АОКИ), в составе которой есть представители крупнейших международных фармацевтических компаний, призвала Минздрав РФ не торопиться с госрегистрацией вакцины (разработана в центре им. Гамалеи), и провести ее по завершении третьей стадии испытаний, где будут задействованы тысячи человек.

По мнению ассоциации, Россия продолжает находиться в плену «героической парадигмы» и во что бы то ни стало хочет первой завершить разработку препарата. Однако такая гонка опасна, поскольку подвергает ненужному риску огромное количество потребителей лекарственного средства, считают в организации.

В Росздравнадзоре ответили, что АОКИ делает свои выводы, не имея понятия о результатах исследования. Вакцина испытана на сотнях добровольцах и серьезных отрицательных реакций не зарегистрировано. Что касается третьего этапа испытаний, то он пройдет после регистрации препарата. Это будет самое обширное исследование, которое допускается в условиях эпидемии.

Там добавили, что регистрация вакцины на ранних этапах исследования не нарушает законодательства, к тому же подобные схемы применятся и в ЕС, и в США. В данном случае речь идет о раннем запуске на рынок препарата при жестко контролируемых условиях, добавили в ведомстве.